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        關于公開征求《河南省中藥配方顆粒管理細則(試行)》(征求意見稿)意見建議的函
        2021.11.04來源:河南省藥品監督管理局

        豫藥監藥注函〔2021〕486號

        各相關單位:

          為規范我省中藥配方顆粒生產、銷售及使用行為,引導產業健康發展,我局起草了《河南省中藥配方顆粒管理細則(試行)》(征求意見稿),現公開征求意見,請于2021年10月29日前,將修改意見以電子郵件方式反饋至hnyhzcc@163.com。

          聯系人:江娟 聯系電話:0371—65567270

          附件:河南省中藥配方顆粒管理細則(試行)(征求意見稿)

          2021年10月27日

          附件

        河南省中藥配方顆粒管理細則(試行)(征求意見稿)

         第一章 總 則

          第一條為加強河南省中藥配方顆粒管理,規范中藥配方顆粒生產、銷售及使用行為,引導產業健康發展,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中醫藥法》和《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》(2021年第22號)的相關要求,制定本細則。

          第二條在我省從事中藥配方顆粒生產、配送、使用和監督管理活動,適用本細則。

          第三條中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒,在中醫藥理論指導下,按照中醫臨床處方調配后,供患者沖服使用。

          中藥配方顆粒的質量監管納入中藥飲片管理范疇。

          第四條省藥品監督管理局負責河南省中藥配方顆粒標準制定、備案管理、生產以及委托配送的監督管理。

          省衛生健康委員會負責研究制定河南省中藥配方顆粒臨床使用的有關政策并進行監督管理。

          縣級以上市場監督管理局負責轄區內醫療機構使用中藥配方顆粒質量的監督管理。

          第五條在河南省內生產、銷售、使用的中藥配方顆粒,應符合中藥配方顆粒的國家藥品標準。無國家藥品標準的,應當符合河南省藥品標準。

          中藥配方顆粒國家藥品標準頒布實施之日起,同品種河南省藥品標準即行廢止。

         第二章 生產企業基本條件

          第六條中藥配方顆粒生產企業應當取得《藥品生產許可證》,同時具有中藥飲片和顆粒劑生產范圍,符合藥品生產質量管理規范要求。

          第七條中藥配方顆粒生產企業應當具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產能力,具備與其生產、銷售的品種數量相應的生產規模。

          第八條生產企業應當設立藥品監測與評價專門機構及專職人員,建立藥品監測與評價體系,具備對藥品實施風險管理的能力,負責建立并維護藥品不良反應監測系統,對藥品監測與評價進行管理。

         第三章 生產管理

          第九條中藥配方顆粒品種實施備案管理,在上市前由生產企業報省藥監局備案,包括生產工藝、質量標準等。中藥配方顆粒生產企業應對原輔料、標準湯劑、制備工藝、質量標準研究、穩定性考察等內容進行充分研究和驗證。在上市前按要求向省藥監局提交備案資料和相關研究資料。

          第十條中藥配方顆粒備案信息不得隨意變更。已備案的中藥配方顆粒,備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化的,生產企業應當提交變化情況的說明及相關證明文件、研究資料,按照備案工作程序和要求進行備案變更,及時將變更信息告知使用其中藥配方顆粒的醫療機構。但是種植養殖企業或農戶、采集戶、初加工者、收購者、倉儲物流企業信息變更的,僅在年度報告中列出,不需要辦理備案變更。

          第十一條已備案的生產企業應當向省藥品監督管理局提交年度報告,年度報告的內容應包括:資源評估情況、中藥材來源與產銷量的匹配情況、企業質量檢驗部門運行及全檢情況分析、企業質量管理部門運行情況分析、完成質量溯源的情況;備案事項變更情形匯總;使用醫院名單;與產品質量相關的使用方投訴情況及不良反應監測等年度匯總結果及相關說明。

          第十二條中藥配方顆粒生產企業應制定每個品種詳細的生產工藝、標準操作規程,并按照備案的生產工藝組織生產。中藥飲片炮制、水提、分離、濃縮、干燥、制粒等中藥配方顆粒的生產過程應當符合藥品生產質量管理規范相關要求。

          第十三條中藥配方顆粒生產企業是中藥配方顆粒生產和質量保證的責任主體,應當履行藥品全生命周期管理的相關義務,實施生產全過程管理,建立追溯體系,實現來源可查、去向可追,加強風險管理。

          第十四條中藥配方顆粒生產企業應具備毀型、銷毀等妥善處理生產廢渣的管理措施,建立廢渣處理臺賬,嚴防經水提取后的中藥飲片再次流入市場。

         第四章 使用管理

          第十五條外省中藥配方顆粒生產企業在我省銷售使用中藥配方顆粒的,生產企業應當報省藥品監督管理局備案。無國家藥品標準的中藥配方顆??缡∈褂玫?,應當符合我省制定的中藥配方顆粒標準。

          第十六條中藥配方顆粒不得在醫療機構以外銷售。公立醫療機構中藥配方顆粒的采購應符合藥品采購的相關規定。醫療機構應當與中藥配方顆粒生產企業簽訂質量保證協議。

          第十七條中藥配方顆粒生產企業可以直接配送中藥配方顆粒至醫療機構,也可委托具備儲存、運輸條件的藥品經營企業配送,接受委托配送中藥配方顆粒的經營企業不得委托其他企業配送。

          第十八條中藥配方顆粒調劑設備應當符合中醫臨床用藥習慣,應當有效防止差錯、污染及交叉污染,直接接觸中藥配方顆粒的材料應當符合藥用要求。使用的調劑軟件應對調劑過程實現可追溯。具體臨床使用辦法依據省衛生健康委員會有關規定執行。

         第五章 監督管理

          第十九條省級藥品監管部門承擔河南省行政區域內中藥配方顆粒的生產、備案等監管職責;強化中藥配方顆粒生產企業的監督檢查,開展抽檢和監測評價,必要時對中藥材規范化種植養殖基地實施延伸檢查;組織對違法違規行為的查處。各市、縣市場監管部門負責對轄區使用中藥配方顆粒的醫療機構進行日常監督檢查和監測評價,必要時對中藥配方顆粒進行抽樣檢驗,對違法違規行為依法查處。

          第二十條藥品監督管理部門在監督檢查中發現中藥配方顆粒在生產和使用過程中存在安全隱患的,應采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產、銷售等措施。在監督管理和監督抽檢中發現存在違法違規行為的,依法進行查處。

          第二十一條生產企業的《藥品生產許可證》被撤銷、吊銷的,省藥監局取消中藥配方顆粒生產企業和其中藥配方顆粒品種的備案,相關信息及時通報省衛生健康委員會。

          第二十二條省衛生健康委員會應加強醫療機構中藥配方顆粒處方調劑及合理使用監管,堅持中藥飲片的主體地位。

         第六章 附 則

          第二十三條涉及醫療用毒性藥品的中藥配方顆粒的管理,除按照本辦法的規定辦理外,還應當符合國家的其他有關規定。

          第二十四條本細則自2021年11月1日起施行。

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